Любая нужная вещь, будь то молоток, автомобиль или глюкометр, хороша настолько, насколько мы умеем ей пользоваться. Вот, скажем, молоток: в опытных руках — полезнейший инструмент, а в неопытных... погнутые гвозди и отбитые пальцы. Или вождение автомобиля: один шофёр помнит, что уровень масла в двигателе надо регулярно проверять, что перед перестроением положено включать поворотники и что на встречку выезжать категорически нельзя. Другой вроде бы всё это знает, но, как говорится, не держит в голове. В итоге первый ездит двадцать лет без единой аварии, а второй чуть не каждый месяц «не справляется с управлением». Бывает, конечно, что и вещи подводят хозяев. Ну, например, слетел молоток с рукояти или отказала какая-нибудь система в машине. Но с хорошими, доброкачественными вещами такое случается нечасто.
Все эти рассуждения вполне применимы и к глюкометрам и их хозяевам. Большинство современных глюкометров — это очень хорошие, высокотехнологичные приборы, созданные интеллектом и трудом выдающихся врачей и инженеров. Главные параметры глюкометра, которые изначально закладываются в его конструкцию,— точность и надёжность, поэтому вероятность неправильной работы хорошего глюкометра очень мала.
Между тем во всех странах мира от людей с сахарным диабетом ежегодно приходят тысячи жалоб производителям глюкометров, где их учитывают и анализируют специалисты в области лабораторной медицины. И вот при анализе этих обращений выяснилось, что ошибки при контроле уровня глюкозы в крови с помощью глюкометров в 95% случаев обусловлены неправильными действиями их хозяев и лишь в 5% случаев — неисправностями или погрешностями самих приборов. В этом и следующем номерах журнала мы подробно разберём ошибки, которые могут возникать при работе с глюкометрами.
Терминология
Прежде всего условимся, что термином «ошибка» мы будем обозначать неправильный или, лучше сказать, неточный результат измерения глюкозы в крови с помощью глюкометра. Точность глюкометра — это близость его результата к истинной концентрации глюкозы в крови. Под истинной концентрацией глюкозы мы имеем в виду концентрацию, измеренную эталонным лабораторным методом. Приведём здесь нормативы точности ISO 15197 для глюкометров, установленные Международной организацией по стандартизации (International Organization for Standartization, ISO) в 2003 году:
Поясним это на примерах. Предположим, при измерении концентрации глюкозы в крови эталонным методом получен результат 4,1 ммоль/л, а при измерении в той же пробе глюкометром — 3,7 ммоль/л. Разность между измерениями составляет 4,1 - 3,7 = 0,4 ммоль/л, то есть прекрасно укладывается в норматив ISO. В данном случае результат глюкометра считается правильным, а сам глюкометр — точным. Пусть теперь истинная концентрация глюкозы в крови будет равна 8,3 ммоль/л, а измеренная глюкометром — 6,6 ммоль/л. Ес¬ли принять 8,3 ммоль/л за 100%, то 6,5 ммоль/л составит 78,3%. Разность между результатами измерений 100% - 78,3% = 21,7% не укладывается в норматив ISO. В данном случае результат глюкометра считается ошибочным, а сам глюкометр — неточным.
Теперь мы можем заключить, что ошибка — это ситуация, когда измеренная концентрация глюкозы (т. е. показание на дисплее глюкометра) отклоняется от истинной концентрации глюкозы сильнее, чем это допускается официальными нормативами.
Классификация ошибок
Классификация ошибок и их краткая характеристика представлены в таблице. Поскольку ошибки при работе с глюкометрами очень сильно сказываются на взаимоотношениях их владельцев и производителей, мы позволили себе добавить к классификации оценку ответственности и тех, и других за те или иные ошибки.
Разбор ошибок
В этом номере журнала мы расскажем только о приборных ошибках. Такие ошибки обусловлены «врождёнными» дефектами в самой системе измерения глюкозы, которая включает глюкометр и тест-полоску. Эти дефекты могут быть конструктивными или производственными, но в любом случае они приводят к тому, что глюкометр время от времени или постоянно выдаёт ошибочные показания. И даже если пациент эксплуатирует глюкометр и полоски в полном соответствии с инструкцией, он всё равно будет получать неправильные результаты.
Один из самых частых конструктивных дефектов самого глюкометра — плохая температурная стабилизация его электронной измерительной схемы. При плохой термостабилизации глюкометр будет выдавать результаты, различающиеся на 10% и более, даже при незначительных колебаниях температуры (всего в 2-3 °С).
Грубые производственные дефекты глюкометра, например такие как нарушение контактов в месте ввода тест-полоски, дефекты дисплея, плохая работа кнопок управления, обычно дают о себе знать при первом же измерении глюкозы. Напротив, небольшие скрытые дефекты, например наличие бракованной детали в электронной схеме, проявляются не сразу.
Нередко причиной приборной ошибки является конструктивное несовершенство тест-полосок или брак при их производстве. Тест-полоска сама по себе является очень сложным, многокомпонентным устройством, и чем сложнее она устроена, тем больше вероятность её дефекта. В любой тест-полоске (неважно, по какому принципу — фотометрическому или электрохимическому — она работает) есть зона химической реакции. В этой зоне содержится смесь из нескольких реагентов, и именно от правильного подбора их соотношений и от их качества зависит правильность работы полоски. У некоторых тест-полосок соотношение реагентов подобрано плохо, и такие тест-полоски работают по-разному в разных диапазонах концентраций глюкозы. Например, в диапазоне 5-10 ммоль/л полоска работает правильно, а вне этого диапазона — неправильно, что в итоге даёт завышенный или заниженный результат.
Встречается и производственный брак тест-полосок. Несмотря на то, что каждая новая партия полосок проходит тщательный контроль и калибровку, попадаются неудачные партии, которые целиком или частично дают большие погрешности при измерениях.
Как уже говорилось, приборные ошибки легко обнаруживаются только в тех случаях, когда они вызваны грубыми дефектами глюкометра или тест-полосок. Такие ошибки обычно удаётся выявить «на месте» с помощью штатных контрольных растворов. А вот ошибки, вызванные скрытыми конструктивными недостатками, например плохим качеством тест-полосок, выявить трудно. Сделать это можно только в специализиро-ванных экспертных лабораториях. И если приборная ошибка доказана, то за неё должен полностью отвечать изготовитель глюкометра.
Читателя, конечно, интересует, насколько часто встречаются приборные ошибки и каким именно глюкометрам они свойственны? Каким глюкометрам можно доверять, а каким — не стоит? Кратко на этот вопрос можно ответить так: глюкометры крупных компаний-производителей, давно находящихся на медицинском рынке, дают, как правило, гораздо меньше ошибок, чем глюкометры более «молодых» и мелких компаний. Объясняется это тем, что у крупных компаний накоплен огромный опыт и в области производства глюкометров, и в области их совершенствования, и в области устранения их конструктивных недостатков. Кроме того, у крупных компаний имеются достаточные средства как для приобретения высококачественных деталей и реагентов, так и для стандартизации производства и обеспечения контроля качества.
А теперь ответим на этот же вопрос более конкретно. В марте 2010 года в журнале «Новые технологии и препараты в лечении сахарного диабета» были опубликованы результаты исследования «Оценка точности 27 систем самостоятельного контроля уровня глюкозы в крови и их соответствия стандарту ISO 15197» (System accuracy evaluation of 27 blood glucose monitoring systems according to DIN EN ISO 15197. Freckmann et al., Diabetes Technology and Therapeutics, 2010; 12:221). Главная задача этого исследования, проведённого в Германии в 2008 году, заключалась в том, чтобы проверить, насколько глюкометры разных типов и разных производителей соответствуют текущим нормативам ISO 15197 (см. таблицу в начале статьи). Было проверено двадцать семь моделей глюкометров восемнадцати разных компаний-производителей. Из производителей, присутствующих сегодня на российском рынке, в исследовании участвовали компании LifeScan, Johnson & Johnson,
США; Bio Nime Corporation, Тайвань; Roche Diagnostics, Швейцария; Bayer Diagnostics, Германия; Tai Doc Technology Corporation, Тайвань; Abbott Laboratories, США; International Medical Equipment Diabetes Care, Германия и 77 Elektronika Kft Венгрия.
Из двадцати семи моделей глюкометров семнадцать соответствовали нормативам ISO, то есть успешно прошли испытание. Остальные десять глюкометров не соответствовали нормативам ISO. Среди этих десяти глюкометров, не прошедших испытания, оказались две модели, имеющиеся сегодня на российском рынке: «Контур TS» (Contour TS, Bayer Diagnostics, Германия) и IME-DC (International Medical Equipment Diabetes Care, Германия).
